我國因莫德納疫苗無法穩定到貨,除原本優先接種疫苗名單第一至第三類人員和孕婦,仍維持間隔28天施打第二劑外,其他都宣佈推遲為間隔10至12週。雖然已是同島不同命,但現在等第二劑的民眾更是焦慮,因為到底能不能在12週內順利完成接種得到足夠的保護力,竟然也得不到政府的保證?在此提醒中央疫情指揮中心,到目前為止找得到有關莫德納疫苗施打的官方指引中,第二劑都是建議4週或6週;就算有疫苗限制,WHO也寫明間隔最長也就是12週!
有關莫德納接種第二劑應該間隔多久,美國CDC和WHO網站寫得很清楚。美國CDC認為間隔為4週,最長為6週,超過6週才接種第二劑的有效性訊息有限。WHO也是建議間隔4週,可延長至6週;若疫苗供應嚴重限制的國家,為提高第一劑的覆蓋率,可考慮將第二劑疫苗延遲至最長12週;建議遵守完整接種時間表,而且兩次接種不建議混打。
附上美國CDC和WHO相關連結和肉容:
➡️美國CDC
♦️英文版:
Moderna COVID-19 vaccine
Get your second shot 4 weeks (or 28 days) after your first.
You should get your second shot as close to the recommended 4-week interval as possible. However, your second dose may be given up to 6 weeks (42 days) after the first dose, if necessary. You should not get the second dose early. There is currently limited information on the effectiveness of receiving your second shot earlier than recommended or later than 6 weeks after the first shot.
♦️中文版:
莫德納COVID-19疫苗
請在接種第一劑後的4週(或28天)接種第二劑。
您應盡可能在建議的4週間隔內接種第二劑。但是,如有必要,第二劑可以在接種第一劑後6週(42天)接種。不應過早接種第二劑。目前,關於在建議的時間之前或第一劑接種6週之後接種第二劑的有效性訊息有限。
♦️網站連結:
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/second-shot.html
➡️WHO
♦️英文版:
SAGE recommends the use of the Moderna mRNA-1273 vaccine at a schedule of two doses (100 µg, 0.5 ml each) 28 days apart. If necessary, the interval between the doses may be extended to 42 days.
Studies have shown a high public health impact where the interval has been longer than that recommended by the EUL. Accordingly, countries facing a high incidence of COVID-19 combined with severe vaccine supply constraints could consider delaying the second dose up to 12 weeks in order to achieve a higher first dose coverage in high priority populations.
Compliance with the full schedule is recommended and the same product should be used for both doses.
♦️中文版:
戰略諮詢專家組推薦的莫德納mRNA-1273疫苗使用方案為,分兩次接種(每次100微克,0.5毫升),間隔28天。如有必要,接種間隔可延長至42天。
研究表明,如果間隔時間比《緊急使用清單》建議的時間長,會對公共衛生產生嚴重影響。因此,面臨COVID-19發生和疫苗供應嚴重限制的國家,可考慮將第二劑疫苗延遲至最多12週,以便在高優先人群中實現更高的第一劑覆蓋率。
建議遵守完整接種時間表,兩次接種應使用相同的產品。
♦️網站連結:
https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/the-moderna-covid-19-mrna-1273-vaccine-what-you-need-to-know?gclid=Cj0KCQjw6ZOIBhDdARIsAMf8YyHAy7nQ2sGbTqgw2vsOWnOTUCKFMFsrQX97xWqq9gHrEy_YAnoBMVsaAprKEALw_wcB
同時也有10000部Youtube影片,追蹤數超過2,910的網紅コバにゃんチャンネル,也在其Youtube影片中提到,...
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➥ 醫學期刊Lancet近日發表了由中國團隊研發的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗第一期臨床試驗(NCT04313127)結果。此試驗在武漢進行,由中國軍事醫學科學院生物工程研究所的陳薇院士等人領銜主持。疫苗以經過改造後無害的腺病毒作為載體、載入新冠病毒的全序列刺突蛋白(Spike protein)基因製成。
試驗共納入108名介於18歲至60歲間(平均年齡36歲)的成年志願者,所有受試者的新冠肺炎血清IgM及IgG抗體及呼吸道檢體核酸檢測均為陰性,排除因自然感染而獲得免疫力的可能性。受試者分成三組,分別以肌肉注射接種低、中、高三種不同劑量(5×10¹⁰、1×10¹¹及1.5×10¹¹病毒量)的疫苗。在接種前、接種後第14天及28天,以ELISA及SARS-CoV-2與假病毒中和抗體試驗評估抗體反應,以ELISpot評估T細胞的反應(測量T細胞在刺突蛋白刺激下的IFNγ、IL-2、TNFα表現量)。
疫苗接種後7天內最常見的副作用包含:發燒(46%)、倦怠(44%)、頭痛(39%)及肌肉痠痛(17%)等,大部分的副作用嚴重程度屬輕度到中度等級;觀察至第28日,並未出現嚴重副作用個案。接種後第14天,ELISA及中和抗體試驗所測得的抗體效價均可見明顯上升,在第28天到達高峰;T細胞的反應則在接種後第14天達到高峰。和中、低劑量兩組比較,接種高劑量組別具有較高的抗體及T細胞反應,不過疫苗副作用發生率也較高。此外,若受試者接種前的腺病毒預存抗體效價較高,其在接種疫苗後對新冠病毒的抗體及T細胞反應相對較弱。
綜合而言,此臨床試驗顯示了疫苗的安全性、耐受性及免疫原性(immunogenicity)。然而,由於樣本規模較小、試驗期較短、也未納入隨機對照組,因此仍需進一步的試驗來驗證疫苗效果。此第一期臨床試驗的數據將會持續觀察到接種後六個月,第二期臨床試驗(NCT04341389)也正進行中。
【註】:據ClinicalTrials.gov網站資料顯示,第二期臨床試驗已於今年4月12日啟動,預計納入500位受試者(包含60歲以上長者)。受試者隨機分配為試驗組(250位接種中劑量[1×10¹¹]、125位接種低劑量[5×10¹⁰])及對照組(125位,接受安慰劑)。(「財團法人國家衛生研究院」吳綺容醫師 摘要整理 ➥http://forum.nhri.org.tw/covid19/virus/j_translate/j1129/)
📋 Safety, tolerability, and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, first-in-human trial (2020/05/22)+中文摘要轉譯
■ Author:
Prof Feng-Cai Zhu, Prof Yu-Hua Li, Prof Xu-Hua Guan, et al.
■ Link:
(The Lancet) https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext
🔔豐富的學術文獻資料都在【論壇COVID-19學術專區】
■ http://forum.nhri.org.tw/covid19/
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➥【重點摘要】:目前為止還沒有有效對抗MERS-CoV的疫苗上市,也沒有好的治療選擇。除了本文中牛津大學所研發的以腺病毒為載體的ChAdOx1 MERS疫苗外,之前也有另一項在美國進行第一期臨床試驗的DNA疫苗。
該疫苗分別在第0週、第4週及第12週共施打3劑,耐受性良好,且施打兩劑後血清陽轉率為86%,施打三劑後為94%,總計約50%受試者可以產生中和抗體。
本文主要介紹以腺病毒(adenovirus)為載體,表現MRSA-CoV病毒全長S蛋白的疫苗ChAdOx1 MERS進行phase I臨床試驗的結果。
臨床試驗地點在英國牛津大學Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine,受試者為18至50歲健康成人,沒有感染HIV、HBV、HCV等病史。
受試者分為三組,分別以肌肉注射施打一劑不同病毒顆粒劑量的疫苗:低劑量為5 × 10⁹、中劑量為2.5 × 10¹⁰、高劑量為5 × 10¹⁰。主要目標是藉觀察不良反應以分析疫苗的安全性及耐受性;次要目標為利用ELISPOT測量interferon-γ、以及利用ELISA及病毒中和抗體實驗評估細胞及體液致免疫性。受試者追蹤一年。
結果顯示,自2018年3月14日至8月15日為止,共計納入24位受試者;低劑量組6位、中劑量9位、高劑量9位。前6個月所有受試者皆完成追蹤,但有5位最後半年未能完成追蹤。高劑量組的受試者在追蹤一年後都沒有疫苗相關的嚴重不良反應報告。
在124件主動通報的不良反應中,有74%都屬於輕度,25%屬於中度,但全部都是自限性的。不同劑量組別之間,施打高劑量組的中度到嚴重的不良反應比例明顯高於中劑量組。三組劑量皆可以明顯提高疫苗接種後T細胞及IgG對S蛋白的免疫反應。高劑量組9位受試者在接種後28天有四位(44%)產生中和活病毒的抗體,而所有24位受試者則總計有79%可以產生中和偽病毒的抗體。
總結,三種疫苗劑量都有很好的耐受性,且單一劑量即可以誘發產生對抗MERS-CoV的細胞及體液免疫反應,維持時間至少一年。(「財團法人國家衛生研究院」齊嘉鈺醫師 摘要整理)
■ http://forum.nhri.org.tw/covid19/virus/j711/
📋 Safety and immunogenicity of a candidate Middle East respiratory syndrome coronavirus viral-vectored vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, uncontrolled, phase 1 trial(2020/04/20)+中文摘要轉譯
➥Author:Pedro M Folegatti, Mustapha Bittaye, Amy Flaxman, et al.
➥Link: (The Lancet)
■ https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30160-2/fulltext
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